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연구
제넨셀, 인도서 코로나 치료제 임상2·3상 승인받아
- 20-09-10
- 5,571
[한국경제]
제넨셀, 인도서 코로나 치료제 임상2·3상 승인받아
-제주 가로수 ‘담팔수’로 코로나 치료제 개발 진행…경희대 바이오메디컬연구센터 공동 참여
-내년 초 인도서 코로나19 치료제 출시 목표…글로벌 제약시장 진출에 청신호
-경희대 강세찬 교수, ‘선학초’이어 ‘담팔수’ 투트랙으로 코로나 치료제 개발 진행해 눈길
벤처 제약사 ㈜제넨셀(대표이사 정용준)은 코로나19 치료제 개발을 위해 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 임상2상과 3상을 지난 5일 공식 승인 받았다고 밝혔다.
코로나19 환자가 급증하는 인도에서 긴급으로 이뤄지는 것으로 임상2상 결과가 우수하고 확실한 데이터가 나오면 임상3상을 면제받아 제품 출시로 이어지는 패스트 트랙(Fast track)으로 진행되는 방식이어서 관심이 쏠린다. 여기에는 경희대 바이오메디컬연구센터(BMRI, 센터장 강세찬 교수)도 공동 참여했다. 이번 인도 임상 승인에는 국내 제주의 대표 가로수 중 하나인 담팔수의 추출물질로 코로나 치료제를 개발하는 것이어서 더욱 주목받고 있다.
이와 관련해 제넨셀 측은 인도에서 코로나19 환자에 사용될 임상약을 ㈜한국파마에 위탁생산해 인도 현지에 소재한 스파르쉬 병원(Sparsh Hospital)에 생명윤리위원회(IRB) 승인은 물론 임상약 공급까지 이미 마친 상태라고 설명했다.
임상약을 공급받은 스파르쉬 병원은 인도 현지에 있는 코로나19 환자를 대상으로 해열, 면역조절, 염증‧폐병변‧코로나바이러스 억제 등에 대한 임상을 본격 진행하게 된다. 이미 국내에서 담팔수 추출물에 대한 임상1상을 완료한 상태여서 코로나 치료제와 관련해서는 인도에서 임상1상을 건너뛰고 임상2상으로 시작하는 것이 가능해진 것.
임상에서 우수한 결과가 나올 경우 빠르면 내년 초쯤 인도서 아유르베다(Ayurveda, 전통의학) 의약품으로 출시될 예정이다. 인도 아유르베다 의약품으로 출시되면 담팔수가 미국 식품의약국(FDA)의 천연물 추출물(herbal extract) 부문 규격기준에 맞추어 설계되어 있어 한국과 인도 등 국제 공동임상을 통하여 글로벌 제약시장으로의 진출 길이 열리게 된다.
현재 인도의 코로나19 환자는 심각단계 수준이다. 이달 5일 기준으로 인도 연방보건부에 따르면 코로나19 확진자는 400만 명을 넘어섰고, 사망자도 7만 명에 육박한다고 공식 발표했다. 세계에서 코로나19 확산 기세가 가장 빠른 국가 중 한 곳으로 인도가 거론될 정도다. 때문에 중증 환자 못지않게 코로나19 감염 초기 치료가 매우 시급한 상황이다. 제넨셀과 BMRI가 내년 초쯤 해당 의약품을 본격 시판하게 될 경우 13억 명이 넘는 인구를 가진 인도 코로나 환자 치료에도 상당 부분 기여해 K-바이오 산업에도 긍정적 역할을 할 것으로 기대를 모은다.
특히 인도 측에 임상 요청에서 승인까지 한 달 정도밖에 되지 않는 기간에 일사천리로 진행된 점이 눈길을 끈다. 여기에는 경희대 BMRI 강세찬 교수팀의 역할이 주효했다. 강 교수는 담팔수가 대상포진 치료제에 효과가 높다는 것을 확인해 ‘2017 생명산업과학기술대전’에서 대통령 표창을 수상한 바 있다. 이후 해당 기술을 경희대에서 제넨셀로 이전해 대상포진 치료제를 위한 임상1상을 완료하고 현재 임상2상을 앞두고 있는 상황이다.
이런 와중에 강 교수팀은 대상포진의 원인인 VZV바이러스는 RNA바이러스인 코로나바이러스 (SARS-CoV2)와는 달리 DNA바이러스이지만 담팔수 추출물 및 유효성분인 ‘제라닌(Geraniin)’이 서로 다른 두 바이러스를 모두 억제한다는 것을 새로운 사실을 시험을 통해 밝혀냈다. 담팔수가 대상포진은 물론 코로나19 치료제로도 활용될 수 있다는 것을 확인한 것이다.
그렇다고 시험 결과가 우수하게 나온 결과만으로 인도에서 임상 승인을 빠른 시일 내 허가 받기란 쉽지 않았다. ‘담팔수’가 원료의약품으로 사용하기에 적합한 것인지 여부를 인도 측에 입증해야 하기 때문이다.
이 과정에서 강세찬 교수팀은 인도 전통의약서로 유명한 ‘아유르베다(Ayurveda)’에 담팔수가 이미 등재돼 있다는 내용을 확인했다. 담팔수가 인도에서 천연물질 의약품으로 안전하게 사용할 수 있다는 의미다. 이 내용을 파악한 강 교수팀은 ㈜제넨셀과 협의해 인도 측에 임상 승인을 신청하게 됐다.
행운도 따라줬다. 이미 대상포진 치료제 임상1상을 완료하고 임상2상을 준비하고 있었던 상황이어서 인도에서 코로나 치료제 임상 수행에 필요한 임상약도 충분히 보유해 놓고 있었기 때문이다. 또 전세계에 알려진 K-방역과 코로나 치료제 연구 관련 한국 연구자들의 신뢰도도 임상 승인을 신속히 받는데 한몫했다.
이번 인도 임상 승인 건과 관련해 강세찬 교수는 “타깃 질환에 따라 한방제제 의약품, 천연물의약품, 합성의약품, 생물의약품, 백신 등이 적절하게 개발되어야 하고 동양과 서양의 기술을 접목하여 코로나뿐만 아니라 새로운 감염병 및 난치‧희귀질환 등에 대한 동서융합치료제 연구개발 시스템 구축이 필요하다.”고 말했다.
또 “이번 임상 결과를 통해 코로나 치료제가 본격 시판에 들어갈 경우 향후 제주 지역을 중심으로 원료의약품인 담팔수의 대단위 재배단지 구축 방안에도 자연스럽게 관심이 높아질 수 있다.”고 덧붙였다.
경희대 강세찬 교수팀은 지난 8월 초에는 ‘선학초 추출물’에서 코로나19 감염 억제 효과를 밝혀내 경희대 산학협력단, ㈜제넨셀, 한국의약연구소, 에이피알지, ㈜한국파마를 주축으로 한 컨소시엄을 구성해 코로나19 치료 신약 개발에 박차를 가하고 있는 중이다. 여기에 ‘담팔수 추출물’을 활용한 아유르베다 코로나 치료제 개발까지 추가함에 따라 천연물질을 활용해 투트랙(Two-track) 전략으로 코로나19 치료제 개발을 동시에 진행하는 글로벌 연구자 중 한 명으로 꼽히게 됐다.
한편 (주)제넨셀 측은 대상포진치료제 임상2상과 이번 인도 임상2·3상 종료시 기술가치평가를 시작으로 상장도 계획하고 있다고 덧붙였다.
https://www.hankyung.com/it/article/202009091360i
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제넨셀, 인도서 코로나 치료제 임상2·3상 승인받아
-제주 가로수 ‘담팔수’로 코로나 치료제 개발 진행…경희대 바이오메디컬연구센터 공동 참여
-내년 초 인도서 코로나19 치료제 출시 목표…글로벌 제약시장 진출에 청신호
-경희대 강세찬 교수, ‘선학초’이어 ‘담팔수’ 투트랙으로 코로나 치료제 개발 진행해 눈길
벤처 제약사 ㈜제넨셀(대표이사 정용준)은 코로나19 치료제 개발을 위해 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 임상2상과 3상을 지난 5일 공식 승인 받았다고 밝혔다.
코로나19 환자가 급증하는 인도에서 긴급으로 이뤄지는 것으로 임상2상 결과가 우수하고 확실한 데이터가 나오면 임상3상을 면제받아 제품 출시로 이어지는 패스트 트랙(Fast track)으로 진행되는 방식이어서 관심이 쏠린다. 여기에는 경희대 바이오메디컬연구센터(BMRI, 센터장 강세찬 교수)도 공동 참여했다. 이번 인도 임상 승인에는 국내 제주의 대표 가로수 중 하나인 담팔수의 추출물질로 코로나 치료제를 개발하는 것이어서 더욱 주목받고 있다.
이와 관련해 제넨셀 측은 인도에서 코로나19 환자에 사용될 임상약을 ㈜한국파마에 위탁생산해 인도 현지에 소재한 스파르쉬 병원(Sparsh Hospital)에 생명윤리위원회(IRB) 승인은 물론 임상약 공급까지 이미 마친 상태라고 설명했다.
임상약을 공급받은 스파르쉬 병원은 인도 현지에 있는 코로나19 환자를 대상으로 해열, 면역조절, 염증‧폐병변‧코로나바이러스 억제 등에 대한 임상을 본격 진행하게 된다. 이미 국내에서 담팔수 추출물에 대한 임상1상을 완료한 상태여서 코로나 치료제와 관련해서는 인도에서 임상1상을 건너뛰고 임상2상으로 시작하는 것이 가능해진 것.
임상에서 우수한 결과가 나올 경우 빠르면 내년 초쯤 인도서 아유르베다(Ayurveda, 전통의학) 의약품으로 출시될 예정이다. 인도 아유르베다 의약품으로 출시되면 담팔수가 미국 식품의약국(FDA)의 천연물 추출물(herbal extract) 부문 규격기준에 맞추어 설계되어 있어 한국과 인도 등 국제 공동임상을 통하여 글로벌 제약시장으로의 진출 길이 열리게 된다.
현재 인도의 코로나19 환자는 심각단계 수준이다. 이달 5일 기준으로 인도 연방보건부에 따르면 코로나19 확진자는 400만 명을 넘어섰고, 사망자도 7만 명에 육박한다고 공식 발표했다. 세계에서 코로나19 확산 기세가 가장 빠른 국가 중 한 곳으로 인도가 거론될 정도다. 때문에 중증 환자 못지않게 코로나19 감염 초기 치료가 매우 시급한 상황이다. 제넨셀과 BMRI가 내년 초쯤 해당 의약품을 본격 시판하게 될 경우 13억 명이 넘는 인구를 가진 인도 코로나 환자 치료에도 상당 부분 기여해 K-바이오 산업에도 긍정적 역할을 할 것으로 기대를 모은다.
특히 인도 측에 임상 요청에서 승인까지 한 달 정도밖에 되지 않는 기간에 일사천리로 진행된 점이 눈길을 끈다. 여기에는 경희대 BMRI 강세찬 교수팀의 역할이 주효했다. 강 교수는 담팔수가 대상포진 치료제에 효과가 높다는 것을 확인해 ‘2017 생명산업과학기술대전’에서 대통령 표창을 수상한 바 있다. 이후 해당 기술을 경희대에서 제넨셀로 이전해 대상포진 치료제를 위한 임상1상을 완료하고 현재 임상2상을 앞두고 있는 상황이다.
이런 와중에 강 교수팀은 대상포진의 원인인 VZV바이러스는 RNA바이러스인 코로나바이러스 (SARS-CoV2)와는 달리 DNA바이러스이지만 담팔수 추출물 및 유효성분인 ‘제라닌(Geraniin)’이 서로 다른 두 바이러스를 모두 억제한다는 것을 새로운 사실을 시험을 통해 밝혀냈다. 담팔수가 대상포진은 물론 코로나19 치료제로도 활용될 수 있다는 것을 확인한 것이다.
그렇다고 시험 결과가 우수하게 나온 결과만으로 인도에서 임상 승인을 빠른 시일 내 허가 받기란 쉽지 않았다. ‘담팔수’가 원료의약품으로 사용하기에 적합한 것인지 여부를 인도 측에 입증해야 하기 때문이다.
이 과정에서 강세찬 교수팀은 인도 전통의약서로 유명한 ‘아유르베다(Ayurveda)’에 담팔수가 이미 등재돼 있다는 내용을 확인했다. 담팔수가 인도에서 천연물질 의약품으로 안전하게 사용할 수 있다는 의미다. 이 내용을 파악한 강 교수팀은 ㈜제넨셀과 협의해 인도 측에 임상 승인을 신청하게 됐다.
행운도 따라줬다. 이미 대상포진 치료제 임상1상을 완료하고 임상2상을 준비하고 있었던 상황이어서 인도에서 코로나 치료제 임상 수행에 필요한 임상약도 충분히 보유해 놓고 있었기 때문이다. 또 전세계에 알려진 K-방역과 코로나 치료제 연구 관련 한국 연구자들의 신뢰도도 임상 승인을 신속히 받는데 한몫했다.
이번 인도 임상 승인 건과 관련해 강세찬 교수는 “타깃 질환에 따라 한방제제 의약품, 천연물의약품, 합성의약품, 생물의약품, 백신 등이 적절하게 개발되어야 하고 동양과 서양의 기술을 접목하여 코로나뿐만 아니라 새로운 감염병 및 난치‧희귀질환 등에 대한 동서융합치료제 연구개발 시스템 구축이 필요하다.”고 말했다.
또 “이번 임상 결과를 통해 코로나 치료제가 본격 시판에 들어갈 경우 향후 제주 지역을 중심으로 원료의약품인 담팔수의 대단위 재배단지 구축 방안에도 자연스럽게 관심이 높아질 수 있다.”고 덧붙였다.
경희대 강세찬 교수팀은 지난 8월 초에는 ‘선학초 추출물’에서 코로나19 감염 억제 효과를 밝혀내 경희대 산학협력단, ㈜제넨셀, 한국의약연구소, 에이피알지, ㈜한국파마를 주축으로 한 컨소시엄을 구성해 코로나19 치료 신약 개발에 박차를 가하고 있는 중이다. 여기에 ‘담팔수 추출물’을 활용한 아유르베다 코로나 치료제 개발까지 추가함에 따라 천연물질을 활용해 투트랙(Two-track) 전략으로 코로나19 치료제 개발을 동시에 진행하는 글로벌 연구자 중 한 명으로 꼽히게 됐다.
한편 (주)제넨셀 측은 대상포진치료제 임상2상과 이번 인도 임상2·3상 종료시 기술가치평가를 시작으로 상장도 계획하고 있다고 덧붙였다.
https://www.hankyung.com/it/article/202009091360i
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