ⓒ제넨셀

글로벌 제약사의 코로나19 경구용 치료제 개발이 전 세계의 주목을 받는 가운데 국내 벤처 바이오기업 '제넨셀'이 천연물을 기반으로 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상에 돌입하며 내년 승인에 자신감을 드러내고 있다.

제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'은 제주도에서 자생하는 '담팔수'의 추출물을 이용해 코로나바이러스의 결합 활성을 억제하는 방식으로 설계된 항바이러스제다. 코로나19 치료제로 전 세계 17개국 특허를 출원했으며 올해 1월 국내 특허를 취득했다.

이미 지난해 연말 코로나19 경증 및 중등도 환자 60명을 대상으로 인도에서 진행된 임상 2a상 당시 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다.

경희대 바이오메디컬연구센터장이자 현재 제넨셀 기술경영위원장을 맡고 있는 강세찬 위원장이 2016년 설립한 제넨셀은 천연물 유래 신소재를 발굴, 이를 기반으로 신약을 개발 중인 바이오 벤처 기업이다. 최대 주주는 전환사채 보유분까지 약 20% 정도 지분을 가진 세종메디칼이다.

경희대 바이오메디컬연구센터(BMRI)와의 공동 연구를 통해 현재 대상포진 치료제 및 코로나19 치료제 등이 상업 임상 궤도에 올라있으며 △퇴행성 골관절염 치료제 △비알콜성지방간염(NASH) 치료제 △바이러스성 간염 치료제 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

지난달 국내 식약처로부터 임상 2·3상 시험계획(IND) 승인을 받은 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'은 담팔수 기반의 항바이러스 물질로 농림축산식품부 국책과제로 개발된 치료 소재를 산업화한 것이다. 국내 2000여 종의 식물 성분을 분석한 결과 헤르페스 바이러스 억제 효능이 가장 우수하며 안전성과 경제성이 뛰어남을 확인했다.

특히 담팔수 기반 여러 신소재의 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'은 바이러스의 감염과 복제를 저해할 뿐 아니라 대상포진 바이러스의 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는 것이 특징이다.

이 성분을 바탕으로 대상포진 치료제로 먼저 개발을 시작한 바 있다. 대상포진 치료제로는 작년 6월 국내 임상 1상을 완료하고 올해 7월 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다.

그러던 중 코로나19로 팬데믹이 발생해 보유하고 있는 항바이러스 물질의 코로나바이러스 억제 효과에 대한 외부기관 검증을 위탁했고 동물모델 유효성 검증을 마친 후 코로나 치료제 임상에 착수하게 된 것이다.

'ES16001'의 원료가 되는 '담팔수'.ⓒ제넨셀

'ES16001'은 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점을 비롯해 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 경구용 제제라는 점에서 글로벌 제약사가 개발한 치료제와 유사하다고 볼 수 있다.

하지만 천연물을 기반으로 개발됐기 때문에 장기복용 시 안전성 면에서는 MSD의 '몰누피라비르'나 화이자의 '팍스로비드'보다 우수하다는 게 회사 측의 설명이다.

실제 MSD의 몰누피라비르의 경우 RNA 복제시 단백질 돌연변이를 일으켜 바이러스 생성을 억제하는 방식인 만큼 복용 시 임신하게 되면 약물이 선천적 기형을 유발할 가능성이 있다고 알려져 있다.

약가 또한 훨씬 낮출 수 있다고 했다. 회사 관계자는 "MSD나 화이자 치료제의 1/4 가격으로 출시할 계획"이라고 말했다.

국내뿐 아니라 유럽 임상을 위해 현재 유럽의약품청(EMA)과 임상 신청 전 사전 논의를 진행 중이다. 유럽 임상은 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 'OPIS'에서 진행한다.

제넨셀은 빠른 결과 도출을 위해 임상 승인과 동시에 환자 모집과 투여를 진행할 예정이다. 초기 감염 환자들을 대상으로 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 혹은 경증 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 계획이다. 글로벌 임상은 총 1100명을 대상으로 실시된다.

제넨셀 관계자는 "이번 임상은 동유럽 3개국과 인도를 중심으로 하는 글로벌 임상 중 첫 승인이라는 의미가 있다"며 "유럽의 일부 국가는 백신 접종률이 20%대로 낮아 환자가 지속해서 발생 중인데다 경구용 치료제가 개발되긴 했으나 약가가 높아 모든 환자에게 공급하기 어려울 수 있어 임상 환자 모집은 계획대로 진행할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이어 "ES16001은 코로나19에 대한 우수한 항바이러스 활성을 나타내고 있어 코로나바이러스 감염 질환의 초기 치료에 유용한 의약품이 될 것으로 보고 있다"라며 "이번에 진행될 임상에 기대감이 큰 상황"이라며 치료제 개발 성공에 대한 자신감을 드러냈다.

회사 측은 치료제 개발 후 원활한 원료 수급을 위해 제주도 서귀포시에 20만평 규모에 담팔수 재배단지를 구축하기 위한 막바지 작업도 마친 상태다.

그간 현지 농업법인과 연계해 5만평 규모의 위탁 재배를 진행해왔던 제넨셀은 향후 코로나19 치료제를 비롯해 대상포진 치료제 개발에 필요한 충분한 원료확보를 위해 담팔수 재배단지 구축을 결정, 부지를 확정했다. 연내 구축 작업에 들어갈 계획이다.

오는 2025년까지 추가로 30만평의 부지를 더 확보해 총 50만평의 부지에서 가공 전 기준으로 원료 1000t을 생산하는 것이 목표다.

한편 상장 주관사를 하나금융투자로 선정하고 2023년 코스닥 입성을 준비 중인 제넨셀은 기존 투자금으로 글로벌 임상 2상 진행까지는 진행할 여력이 충분한 만큼 아직 벤처캐피탈(VC) 투자는 고려하고 있지 않다. 글로벌 임상 2상을 완료한 후 결과에 따라 긴급 승인을 노린다는 전략이다.

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